Dr Wolfgang Schumacher
formerly F. Hoffmann-La Roche
Referent:innen
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski
PharmAdvantageIT
Dr. Ulrich Opitz
Merck
Yves Samson
Kereon
Dr Arno Terhechte
GMP inspectorate / Bezirksregierung Münster
Zielsetzung
Neben der Produktqualität der Arzneimittel ist die Integrität der Daten, welche die Qualität der Produkte dokumentieren, eine der wesentlichen GMP-Anforderungen. In den letzten beiden Jahren ist das Thema Datenintegrität verstärkt in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt. U.a. in Warning Letter der FDA wurden dazu umfangreiche Abweichungen festgestellt.
Vor diesem Hintergrund geht das Seminar auf die folgenden Schwerpunkte ein:
- Warum ist das Thema Datenintegrität immer noch im Fokus der Überwachungsbehörden? Sie erfahren die Hintergründe und was die Behörden im GxP-Umfeld erwarten
- Sie lernen Daten zu klassifizieren und welche Prinzipien zur Sicherstellung der Datenintegrität anzuwenden sind
- Wie kann man ein Datenintegritäts-Konzept im Betrieb aufbauen und was sollten die Inhalte einer entsprechenden Policy sein? Mehrere Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen zeigen entsprechende Konzept und Herangehensweisen
- Sie erhalten Hinweise zu den relevanten Themen in Bezug auf Datenintegrität, die sich Inspektoren im Rahmen einer Inspektion anschauen. Sie erfahren, wie man sich auf eine solche Inspektion vorbereiten sollte?
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität in ihren Betrieben umsetzen müssen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Datenintegrität im GMP-Umfeld / Datenintegritäts-Prinzipien / Datenintegritäts-Lebenszyklus
Dr. Wolfgang Schumacher
- Wichtigste Elemente im Überblick
- Status der Implementierung in der Pharmaindustrie
- Ergebnis der Umfrage durch die ECA
Regulatorische Grundlagen Europa / International
Klaus Feuerhelm / Dr. Wolfgang Schumacher
- Europäische Regularien
- EMA Q + A
- MHRA
- FDA / WHO
Datendefinitionen / Datentypen
Eberhard Kwiatkowski
- Definitionen (Primärdaten, Rohdaten, Metadaten)
- Lebenszyklus von Daten
- Datenschema
Datenflüsse
Yves Samson
- Laborsysteme / Prozessautomation
- IT-Landschaft
- Organisatorische Datenflüsse - intern/extern
Datenintegrität-Strategien
Dr. Wolfgang Schumacher
- Aufbau des Datenintegritätsprogramms
- Welche Dokumente sind primär erforderlich?
- Priorisierung der Aktivitäten
- Erforderliche Kapazität und Zeitplan
Data Governance
Dr. Wolfgang Schumacher
- Data Governance – Brauchen wir das wirklich?
- Aufbau - Welche Funktionen sind erforderlich?
- Data Steward – Administrator – Reviewer
Schwerpunkt: Audit Trail (Review)
Audit Trail - Inspektor
Klaus Feuerhelm
- Rechtliche Grundlagen und Audit Trail
- Audit Trail und AIM der EFG 11
- Audit Trail in Leitlinien und Standards
- Mängel und Probleme
Audit Trail - Industrie
Eberhard Kwiatkowski / Dr. Wolfgang Schumacher
Eberhard Kwiatkowski / Dr. Wolfgang Schumacher
- Audit Trail Review in der Praxis
- Implementierung – Kosten/Kapazität
- Dokumentation des Reviews
PIC/S Guide Data Integrity
Dr. Arno Terhechte
- Scope und Adressat des Guides
- Vergleich mit dem EU-GMP Guide
- Datenarchivierung (Dynamic Data)
- True Copy
Schwerpunkt: Datenintegrität bei Inspektionen
Datenintegritäts-Audit intern
Dr. Wolfgang Schumacher
Dr. Wolfgang Schumacher
- Auf welche Punkte muss geachtet werden?
- Detaillierungsgrad
- Prozesse
DI(-Audit) bei Systemlieferanten
Dr. Wolfgang Schumacher
Dr. Wolfgang Schumacher
- Verständnis der Regularien
- Technische Umsetzung der regulatorischen
- Anforderungen
Vorbereitung auf eine Inspektion
Dr. Wolfgang Schumacher
Dr. Wolfgang Schumacher
- Analyse des Status – Checkliste
- Inventar der Systeme
- CAPAs
Datenintegrität im Rahmen einer Behördeninspektion
Klaus Feuerhelm
Klaus Feuerhelm
- Einführung in die Inspektion
- IT Security, Benutzermanagement
- Datenspeicherung, Back-up und Archivierung
- Umgang mit Daten (Rohdaten)
- Inspektionsmängel
Umgang mit DI-Problemen / Erfahrungen bei Inspektionen
Eberhard Kwiatkowski / Dr. Wolfgang Schumacher
Eberhard Kwiatkowski / Dr. Wolfgang Schumacher
- DI-Assessment versus Validierung
- Wie geht man mit Abweichungen um?
- Warning Letters
Datenintegrität und Cloud Computing
Dr. Arno Terhechte
- Pflichten des Regulated Users
- Einfluss des Deploymentmodels auf die DI
- Methoden zur Sicherstellung der Datenintegrität in der Cloud
Datenintegritäts-Training
Yves Samson
- Trainingskonzept
- Umgang mit Papieraufzeichnungen
- Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen
- Datenmanagement
Rolle des Managements
Yves Samson
- PQS-Anforderungen
- Senior Management
- Qualitätseinheit
- System-, Prozess- und Daten-Eigner
- Records und Information Manager (RIM)
Fallstudie Merck - Labor
Dr. Ulrich Opitz
Dr. Ulrich Opitz
- Systemklassen und DI
- Anpassungen in der Infrastruktur
- IT-Validierung von kleinen Systemen
- Data Governance und Training
- Praktische Probleme bei DI
Fallstudie Merck - Produktion
Dr. Ulrich Opitz
Dr. Ulrich Opitz
- Unterschiede Labor/Produktion
- Systemklassen in der Produktion
- Lösungsansatz für kleine Systeme
- Papierdaten vs. Elektronische Daten
- Problem/Grenzfälle
Besonderheiten Labordaten / Excel-Formulare?
Dr. Arno Terhechte
- Warum liegt der Focus von Behördeninspektionen auf den Labordaten
- Datenflussanalyse
- Speicherung von Labordaten
- Daten, Rohdaten: welche Formate sollten man speichern
- Benutzerkonzepte im Labor
- Umgang mit Excel Sheets
Datenintegrität und Spreadsheets
Dr. Ulrich Opitz
- Problemanalyse Ecxel
- Analogie zu Blank Forms
- Anforderungen aus der IT-Validierung
- Organisatorische Anforderungen
- Technische Anforderungen
Aktuelle praktische Problempunkte (Pain Points)
Dr. Ulrich Opitz
- Machen wir doch einfach weiter alles in Papier….
- E-Signature Tools
- Digitalisierung
- Sonstige
Papierdaten / Blankoformulare
Dr. Wolfgang Schumacher
- Papierdaten – Aufbewahrungszeiten - Scanning
- Blankoformulare - Was wird von den Behörden gefordert?
- Master Templates
- Kontrollprozess
Organisatorische Schnittstellen
Yves Samson
- Dateneigentum
- Organisatorische Schnittstellen
- Sicherstellung der Datenintegrität bei externen Dienstleistern
- Maßnahmen festlegen und umsetzen
Datenreviews
Eberhard Kwiatkowski
- Review von Labordaten
- Freigabeentscheidung
- OOS - Review von Herstelldaten
- Zusammenfassung der Herstelldokumentation
- Sichten der Graphiken
Datenmigration
Dr. Ulrich Opitz
- Migrationstypen
- Risikoanalyse der Typen
- Migrationstests
- Qualitätsbeurteilung von Migrationstests
- Umgang mit Fehlern bei der Migration
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Datenintegritäts-Compliance-Manager/in (DI)"
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