Roland Koch
Gasporox
Referent:innen
Dr. Martin Becker
ECA Visual Inspection Group
Felix Krumbein
Head ECA Visual Inspection Group
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Helmut Gaus
ECA Visual Inspection Group
Frank Flockerzi
Roche Diagnostics
Christof Langer
OSConsulting
Luigi Scaffidi
Boehringer Ingelheim Pharma
Zielsetzung
Dichtigkeitsprüfung von Parenteralia
Die Unversehrtheit eines Container/Closure Systems, also die Summe aller primären Verpackungsbestandteile, ist eine Grundvoraussetzung für ein sicheres steriles Arzneimittel. Dieses System schützt das Arzneimittel zum einen vor mikrobieller Verunreinigung als auch vor Gasdiffusion, Feuchtigkeit oder dem Austritt von Lösungsmittel. Die Prüfung der Dichtigkeit ist daher ganz klar eine regulatorische Forderung und zwar über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels. In Abhängigkeit von Produkt bzw. den Produkteigenschaften und der Beschaffenheit des Primärpackmittels kommen dabei verschiede Methoden zur Prüfung
der Dichtheit der Behältnisse steriler Arzneimittel in Frage. Der aktuelle Trend zeigt, dass immer häufiger, insofern möglich, von der Stichprobenprüfung auf eine 100% inline Prüfung umgestellt wird.
der Dichtheit der Behältnisse steriler Arzneimittel in Frage. Der aktuelle Trend zeigt, dass immer häufiger, insofern möglich, von der Stichprobenprüfung auf eine 100% inline Prüfung umgestellt wird.
Wir wollen uns bei diesem Seminar mit den verschiedenen Messsystemen beschäftigen und klären, ob oder in welchen Fällen eine 100% Prüfung erforderlich oder sinnvoll ist. Ziel dieser Veranstaltung ist es, Ihnen einen Überblick über die verschiedenen Prüfmethoden und deren Einsatzgebiete in Theorie und Praxis zu geben, sowie die Anforderungen gemäß GMP und Arzneibüchern zu beleuchten.
Visuelle Kontrolle von Parenteralia
Ein wesentlicher Aspekt bei der Prüfung von sterilen Arzneimitteln zur Injektion ist die Kontrolle auf Partikel und Defekte der Primärverpackung. Die Arzneibücher fordern hier eine verbindliche 100% Kontrolle von Fertigspritzen, Vials oder Ampullen. Wie diese durchgeführt wird, bleibt dem Produzenten überlassen. Neben der manuellen und halbautomatischen Kontrolle spielen Vollautomaten eine immer größere Rolle. Ganz wesentlich ist hier die richtige
Einstellung des Systems, um zu große false reject Raten zu verhindern. Auch KI kann hier zum Einsatz kommen.
Einstellung des Systems, um zu große false reject Raten zu verhindern. Auch KI kann hier zum Einsatz kommen.
Welche Form der optischen Kontrolle ist aber nun die richtige, was ist bei Qualifizierung und Validierung zu beachten, was im täglichen Umgang mit dem System. Welche Anforderungen hat ein Inspektor an die Kontroll-Systeme, was muss man bei der Mitarbeiter-Schulung und OOS-Ergebnissen beachten, wie werden Fehlerkategorien und Detektionsgrenzen festgelegt, wie geht man mit Ausschuss und dem Grau-Anteil um?
Bei diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen an die manuelle, halb-manuelle und vollautomatische Kontrolle von Parenteralia kennen. Einen Schwerpunkt bilden die Grundlagen zur Auswahl, Inbetriebnahme und Qualifizierung eines vollautomatischen Kontroll-Systems, sowie dessen Betrieb in der Praxis.
Zielgruppe
Dichtigkeitsprüfung von Parenteralia
Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Dichtigkeitsprüfung von sterilen Arzneimitteln befassen. Aber auch Mitarbeiter/innen der Qualitätssicherung und –kontrolle sind Zielgruppe dieses Seminars.
Visuelle Kontrolle von Parenteralia
Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Installation, Validierung und Betrieb optischer Kontrollsysteme zur Endkontrollprüfung von Arzneimitteln befassen. Aber auch Mitarbeiter/innen der Qualitätssicherung und –kontrolle gehören zur Zielgruppe dieser Konferenz.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es fi nden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Dichtigkeitsprüfung von Parenteralia - 26. November 22024
Dichtigkeitsprüfung bei sterilen Arzneimitteln: Grundlagen und Anforderungen
- Rechtliche Grundlagen: GMP- und Arzneibuchforderungen
- Methoden und Prozesse
- Inspektion Qualifizierung/Validierung HVLD
- Beispiele für Beanstandungen und Reklamationen
Übersicht und Vergleich der verschiedenen Messsysteme
- Physikalische Grundlagen der verschiedenen Testmethoden
- Pressure / Vacuum Decay
- LFC (Liquid Filled Container) leak testing
- TDLAS/ HSA (frequency modulated spectroscopy)
- High Voltage leak testing
- 3μm IR and Mass-Spectroscopy
- Force Detection
- Auswahlmatrix gemäß Produkt, Produkteigenschaften
- und Primärpackmittel
- Inline-Prüfung vs. Probenzug
- Grenzen der Methoden und falsche Erwartungen
- Definition „Undichtigkeit“ und leak rates
- Die Risikobewertung als erster Schritt: brauchen wir überhaupt eine Dichtigkeitskontrolle?
Dichtigkeitsprüfung, Konzept und Durchführung bei Boehringer Ingelheim
- Gesamt-Konzept CCIT am Standort Ingelheim
- Normleck: Herstellung, Einsatzgebiete
- Unterscheidung der prinzipiellen Prüfverfahren (probabilistisch vs. deterministisch; inline vs. offline, etc.)
- Prüfungen am Standort Ingelheim (vom Bubble Test über Mikrobiologische Prüfungen zur Headspace Analyse)
- Qualifizierungsstrategie Vacuum Decay Prüfung
100% Inline-Dichtheitsprüfung von Ampullen
- Beschreibung der Hochspannungsrissprüfung
- Integrieren des Prüfsystems in den Prozess
- Grenzen des Systems
- Qualifizierung des Prüfsystems
- Routine-Betrieb
Residual Seal Force (RSF) & Headspace (HAS) Prüfung von Vials
- Aufbau des Prüfsystems
- Verwendung von HAS bei der Produktvalidierung
- Statistische Kontrolle durch Probenahme RSF
Visuelle Kontrolle von Parenteralia - 27./28. November 2024
Konzepte der 100% visuellen Kontrolle
- Anspruch an die visuelle Kontrolle / Sinn der Kontrolle
- Warum ist die visuelle Kontrolle eine IPC?
- Inline / atline / offline Prüfung?
- Manuelle / halbautomatische / automatische Kontrolle – Unterschiede
- Risikobasierter Ansatz – sind Partikel kritisch?
- FDA Anforderung: Investigation jedes Partikels?
- AQL Prüfung durch Produktion oder QC/QA?
Regulatorische Anforderungen und GMP-Inspektionen
- Regulatorische Vorgaben aus Arzneibüchern und EG-GMP Leitfaden
- Anforderungen an Qualifizierung der Anlage und Räume
- Anforderungen an Arbeitsplatz und Personal (Qualifizierung)
- Inspektion optischer Kontrollsysteme (Halbautomaten)
QS-Aspekte bei der manuellen und automatischen optischen Kontrolle
- Fehlerspezifikationen
- Alarmgrenzen
- OOS und Maßnahmen
- Schulungsbedarf der Mitarbeiter/innen
- Stichprobenstatistik, AQL, Freigabe-Entscheid
- Knapp-Test
Testsets für Training, Qualifizierung, Funktion
- Definitionen, Fehlerkategorien, Fehlerbibliotheken
- Aufbau und Zusammensetzung der verschiedenen Testsets
- Handhabung und Freigabe von Testsets
- Dokumentation
Von den Produktanforderungen zur URS
- Technische Limitierungen von vollautomatischen Inspektionsmaschinen
- Vorstellung von Inspektionsmaschinen verschiedener Supplier
- Abgleich Produktanforderungen mit Eigenschaften verschiedener Inspektionsmaschinen
- Systematisches Vorgehen zur Auswahl des richtigen Suppliers und der richtigen Maschine
- Bewertungskriterien
Qualifizierung & Validierung eines Vollautomaten
- Inspektionsstationen und Parameter
- Einstellungen und Funktionen
- Prüfungen in den IQ-, OQ- und PQ-Phasen
- Testsets zur Festlegung der Detektionsraten pro festgelegter Fehlerkategorie
- Besonderheiten bei der Prüfung von Lyophilisaten
- Mensch - Maschine Vergleich
Einsatz von KI in der automatischen visuellen Kontrolle
- Entwicklung von robusten, zuverlässigen und produktionsreifen Modellen in 4 Phasen
- Phase 1: Problemerkennung und -Beschreibung
- Phase 2: Spezifikation des Prüfkonzepts & Definition der Probensätze
- Phase 3: Modellentwurf, Training und Verifikation – risikobasierter Ansatz
- Phase 4: Qualifizierung und Validierung
- Technologien zur effizienten Bilddatenerfassung, variable Modelltechnologien, Transfer-Learning / vortrainierte Modelle
Partikel: typische Quellen und ihre Bedeutung bei der Chargenbewertung
- Externe Quellen (Packmittel, Filter, Abrieb…)
- Interne Quellen (produktinhärente Partikel)
- Potentielle Risiken für den Patienten
- Ursachensuche bei Partikelbefund
- Abwägung bei der Chargenbewertung & Dokumentation
Visuelle Kontrolle in der betrieblichen Routine
- Trending der Ergebnisse der visuellen Kontrolle
- Maßnahmen bei OOT Ergebnissen
- Umgang mit Packmittelschwankungen/-Änderungen
- Review / Requalifizierung / Revalidierung von AVI Systemen
- Bedeutung der visuellen Kontrolle auf die Chargen-Freigabe
- Umgang mit Complaints / Rückrufen
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 2190,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 1190,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
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Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
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