Innerhalb des Validierungslebenzyklus ist die Phase 3 (ongoing/continued process verification) die längste. Viele Firmen setzen dafür eine statistische Prozesskontrolle (SPC) ein. Und genau dazu hat Concept Heidelberg für die ECA eine Umfrage erstellt. Die ECA wollte u.a. wissen, ob SPC noch in anderen Bereichen eingesetzt wird, welche Regelkarten eingesetzt werden, etc. Lesen Sie dazu Teil I der Auswertung der Ergebnisse der Umfrage.
Im Pharmacopeial Forum PF 52(1) vom Januar 2026 wird vorgeschlagen, einen neuen Test auf Endotoxine mit rekombinaten Reagenzien aufzunehmen. Betroffen davon wären u.a. die Monographien von Water for Injection (WFI), Sterile Water for Injection und Pure Steam.
Excel-Tabellen sind im GMP-regulierten Umfeld nach wie vor weit verbreitet. Ohne geeignete Kontrollen stellen sie jedoch ein erhebliches Risiko für die Datenintegrität dar. Der vorliegende Newsletter-Beitrag greift ein aktuelles Beispiel aus einem FDA 483er auf, bei dem Inspektoren manipulierte Excel-basierte Produktionsunterlagen, gelöschte elektronische Dateien sowie doppelte Logbücher festgestellt haben.
