Im Rahmen einer Inspektion stellte die FDA bei einem schwedischen Hersteller signifikante Mängel bei der mikrobiologischen Sicherheit, aber auch bei der Bearbeitung von Abweichungen und bei der Instandhaltung fest. Da die Antworten bzw. Maßnahmen der betroffenen Firma als nicht ausreichend bewertet wurden, folgte jetzt ein Warning Letter der FDA.
Die Europäische Pharmakopöe-Kommission (EPC) hat im Juli 2025 offiziell die Pilotphase zur Entwicklung öffentlicher Standards für monoklonale Antikörper (mAbs) abgeschlossen. Dieses Projekt, das 2014 ins Leben gerufen wurde, stellt einen Meilenstein in der biopharmazeutischen Qualitätssicherung dar. Ziel war es, sowohl produktspezifische Monographien als auch allgemeine Kapitel zu erarbeiten, um gemeinsame Qualitätsattribute von mAbs zu standardisieren.
WFI Lager- und Verteilsysteme wurden bislang in der Regel als Heißlagersysteme mit kontinuierlicher Umwälzung bei 70°C ausgelegt. In der Praxis kann es jedoch erforderlich sein, Teilbereiche des Systems auf Umgebungstemperatur zu betreiben - etwa zur Versorgung von Verbrauchern, die WFI mit maximal 25°C benötigen. Diese gekühlten Teilbereiche müssen aber auch regelmäßig sanitisiert werden. Hier stellt sich die Frage, ob Teilbereiche dieser Systeme unterschiedlich sanitisiert werden können.
