Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Da Medizinprodukte Teil eines Kombinationsproduktes aus Arzneimittel und Medizinprodukt sein können (in den USA gibt es noch andere Kombinationsmöglichkeiten), ist diese Statistik auch für Hersteller dieser Produkte von Interesse. Wie sieht die Statistik für 2025 aus.
In der Vergangenheit gab es einige Firmen, die eine Qualifizierung als ausreichend ansahen und keine prospektive Prozessvalidierung durchführten. Ein aktueller Warning Letter der FDA zeigt die Folgen auf.
Der Verein Deutscher Ingenieure (VDI) hat mit Blatt 22 der Richtlinienreihe 2083 ein neues Dokument zur Reinraumtechnik als Entwurf vorgelegt. Die Richtlinie "Messung kondensierbarer luftgetragener Substanzen" beschreibt eine Methode zur Probenahme und Analyse von kondensierter chemischer Kontamination auf Oberflächen.
