In dem neuen Papier der FDA vom 15. März 2024 beschreiben die Offices CBER, CDER, CDRH und OCP 4 Schwerpunkte in Bezug auf die Entwicklung und den Einsatz von KI über den gesamten Lebenszyklus von medizinischen Produkten. Welche vier Bereiche stehen dabei im Mittelpunkt der Betrachung?
Ein kürzlich von einer EU Arzneimittelbehörde an Cubit ausgestelltes "Statement of Non-Compliance with GMP" beinhaltet signifikante Beobachtungen und fordert das Unternehmen zu einer detaillierten Analyse auf, insbesondere im Hinblick auf CAPA (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen).
Ein Gericht im Vereinigten Königreich hat einen Arzneimittelhersteller und dessen ehemaligen Geschäftsführer zu hohen Strafen verurteilt. Der Angeklagte hatte zugegeben, der MHRA wissentlich gefälschte Stabilitätsdaten vorgelegt zu haben, um die Marktzulassung für ein Präparat zu erhalten. Vorausgegangen waren langjährige Ermittlungen der Behörde.