Die Stabilität einer individuell hergestellten Zubereitung wird von zahlreichen Faktoren beeinflusst, die Hersteller bei der Durchführung von Stabilitätsstudien berücksichtigen müssen, um das sogenannte Beyond-Use-Date (BUD) festzulegen. In diesem Zusammenhang wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel „Stability Reference Document for Pharmaceutical Compounding“ im Pharmacopeial Forum, PF 50(6), veröffentlicht.
Aufgrund einiger grundlegenden GMP-Verstöße erhielt ein Pharmahersteller für OTC-Produkte in der Türkei nun einen Warning Letter der FDA. Die vorangegangen Inspektion hatte im Mai 2025 stattgefunden.
In FDA Warning Letter empfiehlt die FDA manchmal den Einsatz eines Beraters/Consultants zur Behebung der Mängel beim Adressaten des Warning Letters. Aber welche Anforderungen werden denn aus GMP-Sicht an solche Berater/Consultants gestellt?
