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Umfrage zur Umsetzung der GDP-Anforderungen

Die European GDP Association (GDPA) führt derzeit eine Umfrage durch, um Einblicke in die Umsetzung der GDP-Anforderungen in verschiedenen Ländern sowie in die Auslegung der entsprechenden gesetzlichen Vorgaben durch die nationalen Behörden zu gewinnen. Alle in GDP-Themen involvierten Personen sind herzlich eingeladen, an dieser Initiative teilzunehmen. Die Teilnahme dauert lediglich etwa 10 bis 15 Minuten.

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Stimuli-Artikel schlägt Überarbeitung der USP-Definition für Controlled Room Temperature (CRT) vor

Die United States Pharmacopeia (USP) erwägt, ihre Definition der kontrollierten Raumtemperatur (Controlled Room Temperature, CRT) an die von der Japanischen Pharmakopöe (JP), der Europäischen Pharmakopöe (EP) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Temperaturbereiche anzupassen. Ein Stimuli-Artikel, der im aktuellen Pharmacopeial Forum, PF 51(3), veröffentlicht wurde, weist darauf hin, dass die bestehende Diskrepanz zwischen der USP-Definition für CRT (20°–25°C) und den Standards der JP, EP und WHO (15°–25°C) zu Unstimmigkeiten bei der Lagerung von Arzneimitteln und einem erhöhten Energieverbrauch führt.

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Swissmedic Technische Interpretation: Was gilt als wesentliche Änderung im GDP-Bereich?

Swissmedic hat Version 3.0 des englischsprachigen Dokuments Technical Interpretation "Notifications according to Article 41, MPLO" veröffentlicht. Das Dokument beschreibt, welche wesentlichen Änderungen an Swissmedic gemeldet werden müssen, und enthält zusätzliche Erläuterungen zum Meldeverfahren. Auch wenn sich die Technische Interpretation in erster Linie an Hersteller richtet, enthält sie mehrere wichtige Hinweise, die auch für im GDP-Bereich tätige Unternehmen relevant sind.

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