Der Entwurf der ICH Q3E-Richtlinie „Guideline for Extractables and Leachables” und die Begleitdokumentation haben am 1. August 2025 Stufe 2b des ICH-Prozesses erreicht und sind in die öffentliche Konsultationsphase eingetreten. Die Frist für Stellungnahmen in Europa endet am 18. Dezember 2025.
Der neu vorgeschlagene EU-GMP Annex 22 zu künstlicher Intelligenz (KI) legt Anforderungen für den Einsatz von KI und maschinellem Lernen (ML) bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln fest. Das Dokument betont das Konzept "Human-in-the-Loop". Was bedeutet das?
Ab dem 31. Januar 2025 gilt das Clinical Trial Information System (CTIS) der EMA verpflichtend für alle Verfahren der klinischen Prüfungen in Europa. Die EMA hat daher umfassende Schulungsunterlagen und ein Sponsor-Handbuch überarbeitet und am 9. Juli 2025 in Version 6.0 veröffentlicht. Diese Version ersetzt alle früheren CTIS-Schulungsmodule durch ein integriertes, nutzerfreundliches Dokument.
