News

USP bittet um frühzeitige Stellungnahme zum Vorschlag für ein neues allgemeines Kapitel <318>

Die USP hat angekündigt, dass ein neues allgemeines Kapitel <318> NMR Spectroscopy Monomer Ratio Determination for Lactide-Glycolide Polymers geplant ist. Im Rahmen eines sogenannten General Chapter Prospectus werden Interessengruppen um eine frühzeitige Stellungnahme zu diesem Vorschlag gebeten, die bis zum 24. November 2024 eingereicht werden kann.

Weiterlesen
Warning Letter für Hersteller von HCT/P-Produkten

In einem Warning Letter vom Oktober 2024 listet die FDA eine Vielzahl von Mängeln auf, die im Rahmen einer Inspektion bei einem Hersteller von Zell- und Gewebeprodukten gefunden wurden  Diese reichten von Abweichungen bei den Qualitätsmaßnahmen bis hin zu Fehlern bei der Anmeldung bzw. Einstufung gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act bzw. 21 CFR.

Weiterlesen
FDA kritisiert die Nutzung von Pharmaanlagen für Industrieprodukte

In der letzten Zeit sind einige Warning Letters der US FDA veröffentlich worden, die den Nutzen von nicht-dedizierten Anlagen für Pharma- und Nicht-Pharma-Produkten kritisieren. In einem aktuellen Warning Letter wird das nochmals sehr deutlich.

Weiterlesen

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschiedene GMP-Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular