Die FDA-Inspektion deckte bei einem amerikanischen HCT/Ps Hersteller gravierende Verstöße auf, darunter die unzulässige Verarbeitung von Knochengewebe, das Risiko von Sepsis und die fehlende behördliche Zulassung für die Produkte und veröffentlichte hierzu einen Warning Letter.
In einem ungewöhnlich umfangreichen Warning Letter an einen kanadischen Hersteller listet Die FDA eine hohe Zahl von Mängeln bzw. Verstößen auf, die von fehlender Analytik von Rohstoffen und Endprodukt bis nicht legalen Aussagen in der Produktbeschreibung reichen.
Vor kurzem haben wir über zwei Warning Letter der FDA berichtet, in denen auf eine unzureichende Ursachenanalyse (Root Cause Analysis) hingewiesen wurde. Aber auch in anderen Warning Lettern wird eine unzureichende Ursachenanalyse aufgeführt.