Die USP hat angekündigt, dass ein neues allgemeines Kapitel <318> NMR Spectroscopy Monomer Ratio Determination for Lactide-Glycolide Polymers geplant ist. Im Rahmen eines sogenannten General Chapter Prospectus werden Interessengruppen um eine frühzeitige Stellungnahme zu diesem Vorschlag gebeten, die bis zum 24. November 2024 eingereicht werden kann.
In einem Warning Letter vom Oktober 2024 listet die FDA eine Vielzahl von Mängeln auf, die im Rahmen einer Inspektion bei einem Hersteller von Zell- und Gewebeprodukten gefunden wurden Diese reichten von Abweichungen bei den Qualitätsmaßnahmen bis hin zu Fehlern bei der Anmeldung bzw. Einstufung gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act bzw. 21 CFR.
In der letzten Zeit sind einige Warning Letters der US FDA veröffentlich worden, die den Nutzen von nicht-dedizierten Anlagen für Pharma- und Nicht-Pharma-Produkten kritisieren. In einem aktuellen Warning Letter wird das nochmals sehr deutlich.
