Die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) hat einen umfassenden Entwurf für neue GMP-Richtlinien zur Herstellung steriler Arzneimittel veröffentlicht. Der Entwurf erinnert stark an dem bekannten Annex 1 und hat als Ziel, moderne Produktionstechniken zu fördern und die Produktsicherheit zu erhöhen.
Die technische Interpretation I-SMI.TI.14e der Swissmedic zum PQR wurde aktualisiert. Geklärt werden u.a. Zuständigkeiten von Hersteller und Zulassungsinhaber, Intervalle und Verantwortlichkeiten beim Parallel-Import.
Das gemeinsame Fragen und Antworten Dokument von CMDh und CMDv zur QP-Declaration wurde aktualisiert, indem ein Teil einer Antwort zu Änderungen an der Zulassung gestrichen wurde.
