Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die ICH M14-Leitlinie veröffentlicht. Mit der Veröffentlichung von ICH M14 hat die EMA die erste international harmonisierte Leitlinie für nicht-interventionelle Studien herausgegeben, die darauf abzielen, reale Daten zur Sicherheit von Arzneimitteln zu erhalten.
Im Oktober 2025 wurde erneut das Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products", welches gemeinsam von der EMA und der CMDh erstellt, aktualisiert und in der neuen Revision 23 auf der Webseite der EMA veröffentlicht wurde.
Die USP erweitert die <1664> Reihe zu Extractables & Leachables (E&Ls). Nach dem zuvor veröffentlichten Entwurf des Kapitels zu E&Ls in parenteralen Arzneimitteln wurden gerade drei neue Entwürfe für E&L-Kapitel der USP im Pharmacopoeial Forum veröffentlicht. Die Frist für Kommentare endet am 31. Januar 2026.
