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FDA Warning Letter: GMP-Anforderungen gelten auch für HPLC-Analysen zur internen Verwendung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen chinesischen Arzneimittelhersteller aufgrund erheblicher CGMP-Verstöße gesendet. Unter anderem führte das Unternehmen interne HPLC-Tests ohne Audit-Trails durch und konnte keine Validierungsberichte für diese Methoden vorlegen. Darüber hinaus konnte das Unternehmen auch den Zweck dieser Analysen nicht erklären.

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Die Fertigung von Arzneimitteln und Nicht-Arzneimitteln auf denselben Anlagen

Fragen nach der gleichzeitigen Nutzung von pharmazeutischer Ausrüstung zur Fertigung von Arzneimitteln und Nicht-Arzneimitteln kommen immer wieder. Wir hatten dazu schon einmal eine News geschrieben. In einem aktuellen Warning Letter hat die FDA nun ihre Einstellung dazu erneut bestätigt. WIe lautet sie? 

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Reflexionspapier der EMA zur Verwendung von Real-World-Daten in nicht-interventionellen Studien

Die EMA hat den Entwurf eines Reflexionspapiers über die Verwendung von Real-World-Daten in nicht-interventionellen Studien zur Generierung von Real-World-Evidenz zur Stellungnahme veröffentlicht.

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