Bei der Lieferantenqualifizierung wird leider immer noch vergessen, dass Audits oder Auditberichte nur ein Bestandteil einer Lieferantenqualifizierung sind, wenn auch ein wichtiger. Was noch wichtig ist, lesen Sie hier.
Eurachem hat einen neuen Guide mit dem Titel "The Fitness for Intended Use of Analytical Equipment and Systems – A Laboratory Guide to the Life Cycle of Analytical Equipment and Systems, their Qualification and Related Topics" veröffentlicht. Das Dokument beleuchtet den gesamten Lebenszyklus sowie die Qualifizierung analytischer Geräte und Systeme im Labor – von einfachen Apparaturen bis hin zu komplexen, computergestützten Systemen – und beschreibt einen integrierten, risikobasierten Ansatz zur Sicherstellung ihrer Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck.
Die Leitung der Herstellung (LdH) ist eine gesetzlich verankerte Schlüsselrolle in der pharmazeutischen Produktion. Ihre Aufgaben ergeben sich insbesondere aus der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung.
