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News

Mehrere FDA Warning Letters und Untitled Letters zur Asbestprüfung von Talkum in OTC-Arzneimitteln

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich mehrere Warning Letters und Untitled Letters an Hersteller von OTC-Arzneimitteln veröffentlicht und darin Mängel bei der Kontrolle des Asbestrisikos in talkumhaltigen Produkten aufgezeigt. Insbesondere bemängelt die FDA unzureichende Prüfprogramme und eine ungenügende Überwachung, um die Qualität des Talkums sowie die Abwesenheit von Asbest zuverlässig sicherzustellen.

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Sollte die TGA GMP-Zertifikate veröffentlichen?

Die australische TGA plant, GMP-Zertifikate auf ihrer Website zu veröffentlichen, und bittet in einem Konsultationspapier und einer Umfrage um Rückmeldungen zu diesem Vorhaben.

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Zusammenhänge von Inbetriebnahme, Klassifizierung und Qualifizierung im GMP-Reinraum

Bei der Errichtung eines neuen Reinraums für die Pharma-/GMP-Produktion werden häufig drei Begriffe vermischt: Inbetriebnahme, Klassifizierung und Qualifizierung. In der Praxis greifen diese Schritte eng ineinander. Regulatorisch und fachlich haben sie jedoch unterschiedliche Funktionen.

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