Das Format eCTD ist ein spezifisches, elektronisches Einreichungsformat für Gesuche im Zusammenhang mit Arzneimittelzulassungen. Mit eCTD v4.0 liegt ein von der ICH definierter technischer Standard für elektronische Zulassungseinreichungen vor. Er ist die Weiterentwicklung von eCTD v3.2.2, auf dem auch die aktuelle eCTD-Lösung von Swissmedic basiert.
Nach Ablauf der dreimonatigen Frist hat die IPEC auf ihrer Webseite die aktualisierte Version 3 ihres "Excipient Stability Guide for Pharmaceutical Excipients" veröffentlicht. Der IPEC-Leitfaden zur Stabilität von Hilfsstoffen beschreibt bewährte Verfahren für die Planung und Durchführung von Stabilitätsstudien an Hilfsstoffen, einschließlich Lagerbedingungen, Prüfintervalle und Datenauswertung.
Die EMA hat wichtige Verfahrenshinweise für das zentralisierte Zulassungsverfahren überarbeitet. Betroffen sind sowohl die Schritte vor der Antragstellung als auch zahlreiche Prozesse nach der Zulassung. Wer aktuell Anträge plant oder Änderungen einreicht, sollte die neuen Unterlagen prüfen.
