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FDA beanstandet Visuelle Inspektion

Bei einer Inspektion im März 2026 beanstandet die FDA Mängel im Programm zur visuellen Inspektion steriler injizierbarer Arzneimittel. Im Warning Letter kritisiert die Behörde insbesondere die unzureichende Qualifizierung des Inspektionspersonals sowie Defizite bei Qualifizierungskit und Dokumentation.

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PFAS-Beschränkung: Kommission hebt Bedeutung kritischer Medizinanwendungen hervor

Die Europäische Kommission hat auf eine parlamentarische Anfrage zu den möglichen Auswirkungen der geplanten PFAS-Beschränkung auf Medizinprodukte geantwortet und dabei die besondere Bedeutung kritischer Anwendungen im Gesundheitswesen hervorgehoben. Eine konkrete Ausnahme für bestimmte Medizinprodukte wurde jedoch noch nicht bestätigt; die endgültige Regelung bleibt bis zum Abschluss der Bewertungen offen.

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USP-NF veröffentlicht Antworten auf Kommentare zum Stimuli-Artikel zu Apex Vessels bei Dissolution Tests

Im Pharmacopeial Forum, PF 52(5), hat die USP ihre Antworten auf Kommentare zu dem Stimuli-Artikel „Characterization of Apex Vessel Geometries and Irregularities“ veröffentlicht. Der ursprüngliche Artikel untersuchte die geometrischen Eigenschaften und Unregelmäßigkeiten kommerziell verfügbarer Apex-Gefäße, die bei Dissolution-Prüfungen mit USP Apparatus 2 eingesetzt werden. Aus den Antworten geht hervor, dass weitere Studien geplant sind, bevor wissenschaftlich begründete Spezifikationen und Toleranzen für Apex-Gefäße festgelegt werden können.

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