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FDA aktualisiert Dokument zur Inspektion und Bewertung von Herstellungsstätten

Hinter dem neuen ConOps 2.0 der FDA steht eine Aufgabenteilung zwischen CDER und OII sowie neue Instrumente, mit denen Remote-Bewertungen und ausländische Inspektionsberichte in Entscheidungen über Standorte einfließen. Lesen Sie, was Hersteller jetzt wissen müssen.

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EMA aktualisiert verfahrenstechnische Hinweise für zentrale Zulassungen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Procedural-Advice-Dokumente für das zentralisierte Zulassungsverfahren aktualisiert. Die Pre-Authorisation- und die Post-Authorisation-Fassung liefern Antragstellern und Zulassungsinhabern in Frage-und-Antwort-Form zentrale Vorgaben und praktische Verfahrenshinweise. Parallel dazu hat die Behörde mehrere themenspezifische Q&A-Seiten nachgezogen.

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FDA Warning Letter: Wenn Prüfverfahren Wiederholungsprüfungen bis zu einem spezifikationskonformen Ergebnis erlauben

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen Hersteller von OTC-Arzneimitteln in Utah veröffentlicht. Proben mit nicht spezifikationskonformen Ergebnissen wurden so lange wiederholt geprüft, bis konforme Ergebnisse vorlagen, und Produkte auf Basis dieser Ergebnisse freigegeben. Das Schreiben nennt zudem weitere Mängel, darunter unzureichende Reklamationsbearbeitungen, unvollständige Identitätsprüfungen eingehender Komponenten und eine unzureichende Aufsicht durch die Quality Unit.

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