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Wie führt man eine Validierung steriler/aseptischer Prozesse in der pharmazeutischen Industrie durch?

Grundsätzlich sind die Anforderungen an die Validierung steriler/aseptischer Prozesse vergleichbar mit einer allgemeines Prozessvalidierung. Was fordert aber der EU GMP Leitfaden Annex 1 zum Thema Aseptische Proesssimulation (APS bzw. Media Fill) und wie wird diese in der Praxis umgesetzt?

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Datenempfehlungen für pflanzliche Arzneimittel für Kinder

Die EMA hat kürzlich ein Reflection Paper zu Datenempfehlungen für pflanzliche Arzneimittel (HMPs) veröffentlicht, die bei pädiatrischen Patienten angewendet werden, zusammen mit einer Zusammenfassung der Stellungnahmen, die zu dem im vergangenen Jahr veröffentlichten Entwurf eingegangen sind.

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Vorschlag für neues Ph. Eur.-Kapitel zu Vorfüllbaren Spritzen

Ein neues Ph. Eur.-Kapitel 3.3.9. "Prefillable plastic syringes for liquid preparations for injection" wird vorgeschlagen. Die Frist für Kommentare endet am 30. September 2026.

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