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News

Vorschläge der Benannten Stellen zur Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Das Team Notified Bodies hat Vorschläge zur Überarbeitung des Regulierungsrahmens für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (IVD) veröffentlich. Was schwebt den Benannten Stellen vor?

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Großbritannien erkennt CE-Kennzeichnung langfristig an

Mit dem Brexit stieg Großbritannien in eine neue Ära im Umgang mit Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika (IVD) ein. Für eine Übergangsfrist wurde in Großbritannien die CE-Kennzeichnung akzeptiert. Nun wird klar, dass die Anerkennung der CE-Kennzeichnung langfristig gelten soll. Was ist geplant? 

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Künstliche Intelligenz bei Medizinprodukten - Sichtweise der MHRA

2024 hat die britische MHRA (Medicines Healthcare products Regulatory Agency) gemeinsam mit der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten und Health Canada 10 Leitlinien zum Thema "Good Machine Learning Practice" (GMLP) veröffentlicht. Diese wurden nun erweitert.

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