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FDA aktualisiert Dokument zur Inspektion und Bewertung von Herstellungsstätten

Hinter dem neuen ConOps 2.0 der FDA steht eine Aufgabenteilung zwischen CDER und OII sowie neue Instrumente, mit denen Remote-Bewertungen und ausländische Inspektionsberichte in Entscheidungen über Standorte einfließen. Lesen Sie, was Hersteller jetzt wissen müssen.

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GMP & GDP Forum 2027 in Berlin: Ausstellungs- und Sponsoring-Möglichkeiten

Vom 22. bis 24. Juni 2027 findet das 4. GMP & GDP Forum in Berlin statt. Neben zahlreichen Fachbeiträgen bietet die Veranstaltung Ihnen die Möglichkeit, Ihre Produkte und Dienstleistungen zu präsentieren und direkt mit Referentinnen und Referenten sowie Teilnehmenden aus Behörden, Industrie und Wissenschaft ins Gespräch zu kommen. Bei Interesse können Sie sich hier über die Ausstellungs- und Sponsoring-Möglichkeiten informieren.

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EMA aktualisiert verfahrenstechnische Hinweise für zentrale Zulassungen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Procedural-Advice-Dokumente für das zentralisierte Zulassungsverfahren aktualisiert. Die Pre-Authorisation- und die Post-Authorisation-Fassung liefern Antragstellern und Zulassungsinhabern in Frage-und-Antwort-Form zentrale Vorgaben und praktische Verfahrenshinweise. Parallel dazu hat die Behörde mehrere themenspezifische Q&A-Seiten nachgezogen.

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