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ZLG aktualisiert Verfahrensanweisung für Inspektionen im Arzneimittelgroßhandel

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat eine neue Version der Verfahrensanweisung „Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen von Arzneimittelgroßhandelsbetrieben und Arzneimittelvermittlern“ veröffentlicht. In diesem Zusammenhang wurden auch die zugehörigen Formblätter aktualisiert.

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USP <1079.5>: USP veröffentlicht Antworten auf Kommentare

Im vergangenen Jahr haben wir über den Vorschlag für das neue USP-General Chapter <1079.5> Transportation Lane Temperature Mapping and Qualification berichtet. Im USP-NF 2027, Issue 2 Commentary wurden nun 16 Kommentare von drei Kommentierenden sowie die Antworten des Expert Committee zusammengefasst. Dabei wird erläutert, welche Kommentare zu Überarbeitungen führten und weshalb andere keine Änderungen am Kapitel zur Folge hatten.

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Version 4.0 des Swissmedic-Dokuments zu meldepflichtigen Änderungen veröffentlicht

Swissmedic hat eine neue Version des Dokuments I-SMI.TI.22e „Notifications according to Article 41, MPLO“ veröffentlicht, das sich mit den nach Artikel 41 MPLO meldepflichtigen wesentlichen Änderungen an Einrichtungen, Ausrüstung, Systemen und Verfahren im Umfeld der Herstellung, des Imports und Exports sowie des Großhandels und der Distribution von Arzneimitteln befasst. Die wesentliche praktische Neuerung betrifft das Meldeverfahren.

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