Neue geplante Regelungen erleichtern Registrierungen mehrerer Standorte in den USA und fordern gleichzeitig mehr Transparenz und strengere Kontrolle bei ausländischen Herstellern und in globalen Lieferketten.
Mit der aktualisierten Guidance for Industry on implementing Shortage Prevention Plans schafft die EMA eine wichtige Grundlage für ein systematischeres Risikomanagement in der Arzneimittelversorgung. Was jetzt auf Zulassungsinhaber zukommt und warum die Vorbereitung auf die erwartete Umsetzung ab Mitte 2027 bereits beginnen sollte, erfahren Sie in unserem Beitrag.
In einer vorangegangenen News hatten wir bereits auf das EMA-Q&A-Dokument "What are technical and organisational measures that should be taken into consideration to prevent microbial contamination of non-sterile medicinal products" aufmerksam gemacht. Als Frage und Antwort-Dokument konzipiert wird auch das Thema Reinigungsvalidierung im Zusammenhang mit Mikrobiologie angesprochen. Was erwartet die EMA hierzu?
