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GMP Inspection Databases
Hier finden Sie die wichtigsten Datenbanken für GMP-Inspektionen. Diese Datenbanken helfen Ihnen bei der Suche nach Compliance-Informationen für einen bestimmten Produktionsstandort. Zusätzlich zu den GMP-Compliance-Informationen bietet die EMA auch Informationen zur Einhaltung der Good Distribution Practices (GDP).
EudraGMDP Datenbank
Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat eine Datenbank entwickelt, die sowohl Informationen über GMP als auch über die Einhaltung der GDP enthält. Die zuständige Behörde in jedem europäischen Mitgliedsstaat ist für die Eingabe der Daten in die zentrale Datenbank verantwortlich. Die Datenbank enthält zum einen Informationen über die Good Manufacturing (GMP) und Good Distribution Practices (GDP). Außerdem enthält die Datenbank Informationen über Inspektionen, die von den zuständigen EU-Behörden durchgeführt wurden. Dadurch können die EU-Mitgliedsstaaten überprüfen, ob andere EU-Behörden Inspektionen an einem bestimmten Standort durchgeführt haben. Zurzeit werden Informationen über Non-Compliance nur für Ergebnisse von GDP-Inspektionen bereitgestellt.
FDA Inspection Database
Alle GMP-Inspektionen werden in einer zentralen Datenbank erfasst. Um zu überprüfen, ob ein bestimmter Produktionsstandort zu einem bestimmten Datum inspiziert wurde, können Benutzer die FDA-Inspektionsdatenbank konsultieren. Für jede Inspektion gibt die Datenbank das Ergebnis der Inspektion an:
- NAI = no action indicated
- VAI = voluntary action indicated
- OAI = official action indicated