GMP-Partner

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GMP-gerechte Auftragsherstellung

Celonic Deutschland GmbH & Co. KG
Czerny-Ring 22
69115 Heidelberg
Telefon 06221 - 9105-0
Service: Die Celonic-Gruppe ist ein international tätiges Unternehmen für die biopharmazeutische Industrie mit Standorten in Basel und Heidelberg. Die Celonic Deutschland GmbH & Co. KG in Heidelberg, ehemals Glycotope Biotechnology GmbH, entwickelt und produziert biopharmazeutische Wirkstoffe im Kundenauftrag mit hochinnovativen Technologien seit 1982. Wir realisieren die GMP-gerechte Herstellung von therapeutischen Proteinen für klinische Prüfzwecke und für die Marktversorgung.
Internet: http://www.celonic.com
eMail: infohd@celonic.com

LABOR DR. MERK & KOLLEGEN GMBH
Beim Braunland 1
88416 Ochsenhausen
Tel. 07352-911933
Fax: 07352-911940
Service: Auftragslabor für Prüftätigkeiten nach §14 AMG Schwerpunkte: Virus- Kontamination, Tests auf Antikörper gegen Viren, virologische und immunologische Prüfungen, Zellkultur, Mikrobiologie, Mycoplasmen, physikalisch chemische Prüfungen, Zytotoxizitätsprüfungen, Chargenprüfungen, Validierungen, Bioassay -Entwicklung, Prüflabor für Tierimpfstoffe (§13 Tierimpfstoffverordnung, §17a Tierseuchengesetz), Erlaubnis für Tätigkeiten mit Krankheitserregern (Viren, Bakterien, Pilze) der Gefährdungsstufen 1 und 2 nach IFSG (§ 44) sowie Erlaubnis für den Umgang mit Tierseuchenerreger, S1-Genehmigung nach Gentechnikgesetz
Internet: http://www.labormerk.com
eMail: dangel@labormerk.de

MoNo chem-pharm Produkte GmbH
Leystr. 129
1200 Wien, Österreich
Telefon 0043-(0)1-3300671-0
Fax 0043-(0)1-330 0671-38
Service: - Lohnherstellung von Liquida (Arzneimittel + Medizinprodukte) - Umverpackungen - Herstellung klinischer Prüfmuster - Vertriebs- und Zulassungsdienstleistungen
Internet: http://ww.mono.co.at
eMail: mail@mono.co.at

Pharma Hameln GmbH
Service: GMP-gerechte Auftragsfertigung
Internet: http://www.pharma-hameln.de

PhytoLab GmbH & Co. KG
Dutendorfer Str. 5-7
91487 Vestenbergsgreuth
Telefon +49 9163 88-216
Fax +49 9163 88-349
Service: PhytoLab - Laborkompetenz für Ihre Sicherheit PhytoLab ist ein akkreditiertes, unabhängiges Full-Service-Laboratorium für pflanzliche Produkte. Die lückenlose fachliche Begleitung bei Entwicklung, Analyse oder Zulassung sowie das Angebot von Referenzsubstanzen gehören seit mehr als 10 Jahren zu unseren Stärken. Seit der Firmengründung stand dabei immer eins im Vordergrund unserer Arbeit: die höchstmögliche Sicherheit für die Produkte unserer Kunden. Darum vertrauen weltweit mehr als 400 Unternehmen aus dem Lebensmittel-, Kosmetik- und Pharmabereich auf das Know-how und die Möglichkeiten eines der führenden Laboratorien in Europa.
Internet: http://www.phytolab.de
eMail: welcome@phytolab.de

GMP-gerechtes Engineering

CONCEPT GMP ENGINEERING GmbH & Co. KG
Ottostr. 9
38644 Goslar
Phone +49-5321-3733-13
Fax +49-5321-3733-37
Service: GMP-/FDA-gerechte Reinstwassersysteme, Destillationsanlagen, Reinstdampferzeuger, Autoklaven, Sterilisatoren, Steriltechnik allgemein, Reine Räume, Validierungsservice, Technical Coaching, GMP-/FDA-gerechte Neu- und Umbauplanungen für Pharma- und Wirkstoffbetriebe sowie Krankenhausapotheken, Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen, Technical Auditing.
Internet: http://www.gmp-engineering.com
eMail: info@concept-goslar.de

Chemgineering Technology GmbH
Kreuzberger Ring 13
65205 Wiesbaden
Tel. 0611 / 77 88 7-0
Fax 0611 / 77 87 7-78
Service: Planung/Generalplanung, Projektmanagement, Construction Management, Qualifizierung/Validierung, Instandhaltung für hochmoderne Anlagen in den GxP-regulierten Life-Sciences-Branchen Pharma, Biotechnologie, Feinchemie, Medizintechnik, Kosmetik, Vitamine, Diagnostika, Lebensmittel
Internet: http://www.chemgineering.com
eMail: info@chemgineering.com

D&B Pharmadesign GmbH & Co. KG
Künsebecker Weg 48
33790 Halle/Westfalen
Telefon 05201 - 856610
Fax 05201 - 8566116
Service: Engineering von pharmazeutischen und verfahrenstechnischen Anlagen einschließlich Beratung und Qualifizierung. Schwerpunkte sind GMP-/FDA-gerechte Prozeßtechnik, Reinstmedien und Containmentsysteme.
Internet: http://www.db-pharmadesign.de
eMail: kontakt@db-pharmadesign.de

VTU Engineering Deutschland GmbH
Philipp-Reis-Str. 2
65795 Hattersheim
T: +49 (6190) 93624-0
Service: Engineering, GMP-Compliance, Qualifizierung, Validierung, Beratung
Internet: http://www.vtu.de
eMail: office.hattersheim@vtu.com

Process Anlagen Technik PAT GmbH & Co. KG
Henschelring 6
D-85551 Kirchheim/München
Tel. 089 / 900689-0
Fax 089 / 900689-11
Service: Engineering, GMP-gerechter Anlagenbau für Pharma, Chemie, Kosmetik, Food,
Wassersysteme
Internet: http://www.pat-online.com
eMail: pat_mue@t-online.de

GMP-Dienstleistungen

BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH
Daimlerstr. 5b
76185 Karlsruhe
Telefon 0721 - 9737-0
Service: Auftragsanalytik, Mikrobiologie, Molekularbiologie, Analytik, Auftragslabor, Qualitätskontrolle, Stabilitäten, Registrierungsunterstützung
Internet: https://www.biochem.de
eMail: biochem@biochem.de

CONCEPT HEIDELBERG
Rischerstr. 8
D-69123 Heidelberg
Tel. 06221 / 84 44 0
Fax 06221 / 84 44 84
Service: Symposien, Seminare, Kurse, In-house-Schulungen, Beratung zu GMP-/FDA-Compliance, Herausgeber des Pharma Technologie Journals
Internet: https://www.concept-heidelberg.de
eMail: info@concept-heidelberg.de

Chemgineering Business Design GmbH
Kreuzberger Ring 13
65205 Wiesbaden
Tel. 0611 / 77 88 7-0
Fax 0611 / 77 88 7-78
Service: Management Consulting, Compliance Consulting, Information Systems Consulting, Prozessoptimierung, Wertstromanalyse, Risikomanagement, Qualitätssysteme, GMP-Upgrade, Vorbereitung und Begleitung von FDA-Inspektionen, Logistik, Dokumenten-Management für die GxP-regulierten Life-Sciences-Branchen Pharma, Biotechnologie, Feinchemie, Medizintechnik, Kosmetik, Vitamine, Diagnostika, Lebensmittel
Internet: http://www.chemgineering.com
eMail: info@chemgineering.com

Diapharm GmbH & Co. KG
Hafenweg 18-20
48155 Münster
Tel.: +49 (0)251 60935-0
Fax: +49 (0)251 60935-520
Service: Diapharm ist eine international führende Dienstleistungs- und Beratungsgesellschaft für die Consumer-Healthcare- und Pharma-Industrie. Unsere GMP-Dienstleistungen:
- Chargenfreigabe (GMP / EU-Importfreigabe / Prüfarzneimittel)
- QP- und QPPV-Service (Verantwortung als sachkundige Person/Qualified Person / Großhandelsbeauftragter / Stufenplanbeauftragter / QPPV / Informationsbeauftragter)
- Qualitätsmanagement (QMS-Aufbau gemäß GMP, GVP, ISO 13485 für Medizinprodukte / Modernisierung bestehender QM-Systeme / GMP-, GDP- und Pharmakovigilanz-Beratung / Selbstinspektion, Begleitung behördlicher Inspektionen)
- Prüflabor (Methodenentwicklung und -validierung / Projekt-Analytik / Stabilitätstest / Freigabeprüfung)
- GMP-Audits (API Third Party Audits weltweit / GDP Audits / Pharmakovigilanz Audits / Management von Abweichungen)
Internet: https://www.diapharm.com
eMail: info@diapharm.de

Editio Cantor Verlag
Service: Der Editio Cantor Verlag stellt sich vor.
Internet: http://www.ecv.de

gempex GmbH – THE GMP-EXPERT
Besselstr. 6
68219 Mannheim
Tel. 0621 /81 91 19-0
Fax 0621 /81 91 19-40
Service: Die gempex GmbH ist ein unabhängiges, international ausgerichtetes Dienstleistungsunternehmen, das sich auf Beratung und Umsetzung von GMP-Anforderungen in der Life Science Industrie spezialisiert hat. Hauptsitz der gempex ist Mannheim, weitere Standorte sind Sisseln, Schweiz, und Guangzhou, China. Das Dienstleistungsspektrum der gempex umfasst die Bereiche GMP-Compliance, Commissioning & Qualifizierung, IT-Validierung und GMP-Routine. Full-Service für GMP-Aufgaben - abhängig von der Aufgabenstellung und den persönlichen Bedürfnissen des Kunden erfolgt die Unterstützung in Form von Beratung, Projektabwicklung oder Expert Leasing – auch alle drei Formen der Unterstützung gemeinsam sind möglich. GMP – Consulting & Execution.
Internet: http://www.gempex.de/
eMail: info@gempex.com

HHAC Labor Dr. Heusler GmbH
Hindenburgstr. 33
76297 Stutensee
Tel.: +49 (0)7249 9130 20
Fax: +49 (0)7249 9130 299
Service:
- FREIGABEUNTERSUCHUNGEN: Freigabeuntersuchungen für Rohstoffe, Zwischenprodukte oder Fertigarzneimittel. Bei (kundenseitig) bestehenden Verfahren führen wir zügige Methodentransfers durch.
- STABILITÄTSPRÜFUNGEN: Durchführung von Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen, Fertigarzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika.
- KLIMAEINLAGERUNGEN: Zur Einlagerung stehen qualifizierte Klimaeinrichtungen zur Verfügung.
- HOCHWIRKSAME SUBSTANZEN: Der Umgang mit hochwirksamen und toxischen Substanzen erfordert sowohl spezifisches Knowhow als auch eine speziell dafür eingerichtete Arbeitsumgebung.
- METHODENENTWICKLUNG: Wir entwickeln maßgeschneiderte Methoden und führen u. a. die Validierungen von Reinheits-, Gehalts- und Freisetzungsmethoden durch.
- WIRKSTOFFFREISETZUNG: Langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von Verfahren für die Freisetzung und die analytische Bestimmung von Wirkstoffen.
- CONSULTING: Wissenschaftliche und technische Beratung bei Analytik oder Stabilitätsprüfungen, chemisch-physikalischen oder QM-Themen.
- PHOTOSTABILITÄTSPRÜFUNG
- WISSENSCHAFTLICHE UND TECHNISCHE ANALYSE: Analysengeräte Titratoren, Karl-Fischer-Titratoren, Refraktometer Dichtemessgerät, Feuchtebestimmungsgerät,Trübungsmessgerät, Partikelbetrachtungsstation, Destillationsapparaturen, Konduktometer, Rotationsviskosimeter, Osmometer, pH-Meter Inkubationsschüttler, Trockenschränke Vakuumtrockenschränke, Chromatographiegeräte -HPLC mit DAD-, UV/Vis- und Fluoreszenzdetektor und UHPLC Geräte -Gaschromatographen (GC/FID) mit Headspace-Applikation Dünnschichtchromatographie mit DC-Applikator und Densitometer, Hochleistungsflüssigkeitschromatographen
Internet: https://www.hhac.de
eMail: hhac@hhac.de

Körber Business Area Pharma
Körber Pharma Software GmbH
Wulf-Werum-Str. 3
21337 Lüneburg
Tel 04131 / 8900-0, Fax 04131 / 8900-200
Service: Validierungsservice für computergestützte Systeme
GMP-/FDA-gerechte MES-Systeme
Internet: https://pasx.koerber-pharma.com
eMail: info.pasx@koerber.com

LABOR DR. MERK & KOLLEGEN GMBH
Beim Braunland 1
88416 Ochsenhausen
Tel. 07352-911933
Fax: 07352-911940
Service: Auftragslabor für Prüftätigkeiten nach §14 AMG Schwerpunkte: Virus- Kontamination, Tests auf Antikörper gegen Viren, virologische und immunologische Prüfungen, Zellkultur, Mikrobiologie, Mycoplasmen, physikalisch chemische Prüfungen, Zytotoxizitätsprüfungen, Chargenprüfungen, Validierungen, Bioassay -Entwicklung, Prüflabor für Tierimpfstoffe (§13 Tierimpfstoffverordnung, §17a Tierseuchengesetz), Erlaubnis für Tätigkeiten mit Krankheitserregern (Viren, Bakterien, Pilze) der Gefährdungsstufen 1 und 2 nach IFSG (§ 44) sowie Erlaubnis für den Umgang mit Tierseuchenerreger, S1-Genehmigung nach Gentechnikgesetz
Internet: http://www.labormerk.com
eMail: rapp@labormerk.de

msg industry advisors ag
Robert-Bürkle-Straße 1
85737 Ismaning
Telefon +49 (0) 89 96 10 11 300
Fax +49 (0) 89 96 10 11 040
Services: GMP & Compliance Beratung, CSV, QMS Optimierung und Quality Oversight, Audits, Inspektionsvorbereitung, Qualifizierung & Validierung; Business Prozess Harmonisierung und Effizienzsteigerung; Digitalisierung, unabhängige IT- & Applikation Beratung (ERP, MES, LIMS, CAQ, DMS), Data Risk Management; für Pharma, Biotech, Medizintechnik und weitere regulierte Industrien.
Die msg indstry advisors operationalisieren Unternehmensstrategien und ermöglichen deren Umsetzung in Geschäftsprozessen und Organisation sowie für geschäftskritische Systeme und IT-Architekturen unter Beachtung der Regulatorischen Anforderungen. Für unsere Kunden schaffen wir Sicherheit im reguliertem Umfeld und schlagen die Brücke zwischen den Compliance Anforderungen und einer sich rasant verändernden digitalen Welt. Mit progressiven Ansätzen erreichen wir die Balance zwischen Qualitätsanspruch und Effizienz.
Internet: https://www.msg-advisors.com
eMail: info@msg-advisors.com

MoNo chem-pharm Produkte GmbH
Leystr. 129
1200 Wien, Österreich
Telefon 0043-(0)1-3300671-0
Fax 0043-(0)1-330 0671-38
Service: - Lohnherstellung von Liquida (Arzneimittel + Medizinprodukte) - Umverpackungen - Herstellung klinischer Prüfmuster - Vertriebs- und Zulassungsdienstleistungen
Internet: http://ww.mono.co.at
eMail: mail@mono.co.at

PCA - GMP Consulting
c/o CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Geschäftsbereich GMP Consulting
Service: Beratung zu GMP-/FDA-Compliance
Internet: https://www.gmp-consulting.com
eMail: info@gmp-consulting.com

Protagen Protein Services GmbH
Otto-Hahn-Str. 15
44227 Dortmund
Tel: +49 (0) 231/ 97426100
Fax: +49 (0) 231/ 97426149
Service: GMP konforme Analytik von Proteinentherapeutika und Proteingemischen während der Zulassung, bei der Herstellung und der Chargenfreigabe. Wir bieten langjährige Erfahrung sowie ein breites Spektrum an qualifizierten Analysegeräten und validierten Methoden. Unser Leistungsspektrum umfasst u.a.:
- ICH Q6B konforme Qualitätskontrolle
- Strukturelle Charakterisierung (z.B. N- und C-terminale Sequenzierung, Aminosäureanalyse, Peptidmap, Disulfid-Brücken, Glykolisierung)
- Bestimmung physikochemischer Parameter (z.B. Molekulargewicht, Isoformen, elektrophoretische Muster)
- Analyse von produkt- und prozessbedingten Verunreinigungen (z.B. Wirtszellprotein, PTMs, Proteinkomplexe)
- Kundenspezifische Methodenentwicklung und -validierung
- Freigabeanalytik
Internet: http://www.protagenproteinservices.com
eMail: info@contact@protagenproteinservices.com

Reichelt Chemietechnik
Service: Reichelt Chemietechnik liefert ein umfangreiches Programm von über 40.000
Artikeln für die Pharma-, Chemie- und Industrietechnik
Internet: http://www.rct-online.de

SYMBIOSIS – part of Biopharm GmbH
Handelsstr. 15
69214 Eppelheim
Telefon 06221 - 5383-0
Fax 06221 - 5383 - 4430
Service: Analytische Dienstleitungen für die pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie. GMP-/GLP-zertifiziert und FDA-auditiert.
Internet: http://www.symbiosis.de
eMail: info@symbiosis.de

Spedition F.R.E.I.T.A.N. Freight Transport Agency
Fasanenweg 7 B
65451 Kelsterbach
Telefon 06107 790940
Fax 06107 790969
Service: Luftfracht-, Seefracht und Straßentransporte im kontrollierten Temperaturbereich mit Temperaturüberwachung, Gestellung validierter Kühlverpackung, Validierung von Kühlverpackung, Envirotainer (Kühlcontainer) Transport, Gefahrenguttransport, Erstellung IATA Shippers Declaration, Gestellung Gefahrengutverpackung
Internet: http://www.freitan.de
eMail: info@freitan.de

Testo Industrial Services GmbH
Carlbergergasse 66 / Tor 4
A-1230 Wien
Telefon +43 1 486 26 11-0
Fax +43 1 486 26 11-20
Service: Kalibrierung im Labor und vor Ort (ISO und ÖKD), Prüfmittelmanagement, Qualifizierung und Validierung
Internet: https://www.testotis.at
eMail: info@testotis.at

VTU Engineering Deutschland GmbH
Philipp-Reis-Str. 2
65795 Hattersheim
T: +49 (6190) 93624-0
Service: Engineering, GMP-Compliance, Qualifizierung, Validierung, Beratung
Internet: http://www.vtu.de
eMail: office.hattersheim@vtu.com

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