GMP News

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat eine Frage und Antwort zum Thema Dokumentation der Rückverfolgbarkeit der Lieferkette von Wirkstoffen und des Arzneimittels veröffentlicht.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich ein Warning Letter an ein chinesisches Unternehmen ausgestellt, das als Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln registriert ist. Diese Maßnahme basierte auf einer Überprüfung von Dokumenten, die erhebliche Mängel in der Qualitätskontrolle (Quality Control Unit), den Laborprüfungen der Arzneimittel und der Identitätsprüfung eingehender Komponenten offenlegte.

Die Stabilität einer individuell hergestellten Zubereitung wird von zahlreichen Faktoren beeinflusst, die Hersteller bei der Durchführung von Stabilitätsstudien berücksichtigen müssen, um das sogenannte Beyond-Use-Date (BUD) festzulegen. In diesem Zusammenhang wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel „Stability Reference Document for Pharmaceutical Compounding“ im Pharmacopeial Forum, PF 50(6), veröffentlicht.

In FDA Warning Letter empfiehlt die FDA manchmal den Einsatz eines Beraters/Consultants zur Behebung der Mängel beim Adressaten des Warning Letters. Aber welche Anforderungen werden denn aus GMP-Sicht an solche Berater/Consultants gestellt?

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Da Medizinprodukte Teil eines Kombinationsproduktes aus Arzneimittel und Medizinprodukt sein können, ist diese Statistik auch für Hersteller dieser Produkte von Interesse. Was kritisierte die FDA im letzten Fiskaljahr?

Am 30. Oktober 2024 hat das Center for Drug Evaluation and Research innerhalb der U.S. Food and Drug Administration eine Guidance for Industry mit dem Titel "M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms" veröffentlicht. Das Dokument soll Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien sowohl in der Entwicklungsphase als auch nach der Zulassung bieten.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) führt eine Pilotstudie durch, um die Vorteile der Visualisierung und Analyse von Daten aus klinischen Studien zu untersuchen. Die Pilotstudie ist zunächst auf eine Dauer von zwei bis drei Jahren (ab September 2022) ausgelegt. Jetzt liegt ein Zwischenbericht vor, in dem die von den Zulassungsinhabern freiwillig eingereichten klinischen Studiendaten auf Patientenebene analysiert werden.

Die zuständige rumänische Behörde (Nationale Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte) hat in der EudraGMDP-Datenbank zwei neue GDP-Non-Compliance-Reports veröffentlicht.

Swissmedic hat die Richtlinie "Durchführung von Inspektionen in Betrieben, die Arzneimittel herstellen oder vertreiben oder Blut entnehmen" aktualisiert. Version 4.0 wurde am 21.10.2024 freigegeben.

Das Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) hat ein aktualisiertes Glossar von Begriffen und Definitionen aus allen ICH-Leitlinien zusammengestellt und veröffentlicht.

Die US FDA stellte bei einem indischen OTC-Hersteller für sterile Augenpräparate schwerwiegende GMP-Verstöße fest. Nun folgte ein Warning Letter an den Hersteller.

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